# 韓国で承認された4種類の幹細胞治療製品 | オサン神経外科 > 韓国で承認されたカティステム、ハーティセルグラムAMI、キュピステム、ニューロナタRについて、承認対象と適用基準をご説明します。 - 公式ページ: https://osns.co.kr/ja/stem-cell/ - 医療機関: オサン神経外科 ## 本文 ## 幹細胞クリニック ## 国内許可 幹細胞治療剤4種 治療剤ごとに細胞の出所と許可疾患、適用方法が異なります。 オサン神経外科は名前の前に公式許可範囲と基準を案内します。 Cell + Evidence = CARE ## 可能性だけ話しません。 許可された基準から確認してください。 Care For ## Patient · Condition · Safety 幹細胞は一言ですが、細胞の由来、許可対象と投与環境は異なります。3つの基準を一緒に見ると、治療薬を正確に理解できます。 Approval Standard ## 許可された治療薬でも 確認する基準は異なります。 韓国食品医薬品安全処（MFDS）品目許可は、製品ごとに決まった対象と方法の基準です。 患者に合うかどうかは診断と許可条件を一緒に調べて判断する必要があります。 ### どの細胞から始まるか ### どの患者に許可されたか ### どのように適用するか ### どこで実施できるか Therapy Information ## 4つの治療薬の許可範囲 一つずつ正確に説明します。 疾患名だけで適用するかどうかは判断しません。 各製品の公式許可対象、適用方法と限界をわかりやすい表現でまとめました。 ### カーティステム 退行性変化や繰り返し外傷で膝軟骨が深く損傷した一部の患者のための同種臍帯血由来治療剤です。 退行性の変化または反復的な外傷のために、膝の軟骨が骨まで深く損傷したICRS 4等級軟骨欠損の治療に許可されています。 - 治療部位が膝関節の場合 - 変性変化または反復外傷による軟骨欠損 - 軟骨損傷がICRS 4等級として確認された場合 - 関節整列と全身状態を含む手術適合性評価に合格した場合 - 単純膝の痛みや初期関節炎 - 膝以外の関節の疾患 - X-ray基準末期関節炎であるK&L 4等級 - 関節リウマチなど慢性炎症性・自己免疫性関節炎 - 治療効果を期待するのが難しいほどの重度の足の変形 - 関連成分・麻酔剤・ゲンタマイシンなどに過敏反応がある場合 いいえ。 寄付された臍帯血に由来する同種間葉系幹細胞を使用する治療剤です。 いいえ。 損傷した軟骨部位を手術的に準備した後、治療薬を移植し、リハビリプロセスを経ます。 ICRSとK&Lは異なる評価基準です。 軟骨欠損はICRS 4等級でなければなりませんが、X線上末期関節炎であるK&L 4等級は投与禁忌に該当します。 最新の許可事項は公式資料を優先してご確認ください。 ### ハーティセルグラム-AMI 定められた時間内に冠状動脈形成を受けた一部の急性心筋梗塞患者のための自己骨髄由来治療剤です。 急性心筋梗塞後定められた時間内に冠動脈形成術を受け、左室駆出率が40％以下の患者の心臓機能改善目的で許可されています。 - 急性心筋梗塞と診断された場合 - 胸痛の開始後72時間以内に冠状動脈形成術で血流が回復した場合 - 左室駆出率が40％以下の場合 - 自己骨髄採取と心臓カテーテル手技が可能な場合 - ずっと前に発生した心筋梗塞 - 一般的な慢性心不全または単純胸痛 - 脳梗塞・パーキンソン病など神経系疾患の治療目的 - 心臓カテーテル検査や冠状動脈造影を受けられない場合 - 投与前に冠状動脈血流障害が残っている場合 - 患者本人の骨髄細胞ではなく他人の細胞の使用 いいえ。 すでに急性心筋梗塞が発生して定められた時間内に血管を再開通した一部の患者に適用される治療剤です。 いいえ。 心血管介入処置が可能な環境で冠状動脈に投与します。 いいえ。 ハチセルグラム-AMIの許可対象は、すべての条件を満たす急性心筋梗塞患者です。 ### キューピステム株 クローン病で生じた瘻孔部位に患者本人の脂肪由来細胞を投与する自己細胞治療剤です。 クローン病によって引き起こされる瘻孔治療に許可されています。 クローン病のすべての症状を治療する薬ではなく、瘻孔を対象としています。 - クローン病で瘻孔が発生した場合 - 瘻孔の位置・長さ・直径を評価できる場合 - 自己脂肪組織を採取して細胞を製造できる場合 - 感染とクローン病の活動性が施術可能なレベルで管理されている場合 - クローン病に関係のない一般的な肛門疾患や瘻孔 - 重症の活動性クローン病 - 細菌感染がある場合 - 自家脂肪を採取できない場合 - 関連成分・麻酔剤・フィブリングルなどに過敏反応がある場合 - 単純腹痛、下痢または腸炎の治療目的 いいえ。 採取した脂肪から間葉系幹細胞を分離して培養して作った専門医薬品です。 いいえ。 認可対象はクローン病に起因する瘻孔であり、既存のクローン病の治療と管理が必要です。 いいえ。 患者本人の細胞で製造する自己細胞治療剤なので、本人にのみ使用できます。 ### ニューロナタ - アルジュ 現在、許可基準をすべて満たしている一部のルーゲリック病患者のための自己骨髄由来細胞治療剤です。 リルゾールを一緒に服用し、繰り返し検査で機能低下速度が許可基準以内で確認された一部の筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の進行速度緩和に許可されています。 - 筋萎縮性側索硬化症、すなわちALSと診断された場合 - リルゾールを一緒に服用している場合 - ALSFRS-R機能低下速度が月1.02点以内で確認された場合 - 自己骨髄採取と脳脊髄腔投与が可能な場合 - すべてのALS患者に一括適用する場合 - 機能低下速度が現在の許可基準より速い場合 - パーキンソン病・脳梗塞・認知症など他の神経系疾患 - リルゾールを併用しないランダム使用 - 自己骨髄を採取できない場合 - 出血性向または関連成分・抗生剤過敏反応がある場合 いいえ。 繰り返し評価で実際の進行速度を計算し、現在の公式許可基準をすべて満たす必要があります。 いいえ。 許可された目標は、条件を満たす一部の患者の機能低下率を軽減することです。 いいえ。 ニューロナタ - アルジュはパーキンソン病や脳梗塞に許可された治療薬ではありません。 Evidence Standard ## 治療名の前に、 公式許可情報を確認してください。 最新の効能・効果、用法・用量、禁忌と有害事象は、韓国食品医薬品安全処（MFDS）の医薬品安全情報ポータルの最新の許可事項を優先して確認しなければなりません。 疾患名と重症度、適用方法まで製品別の許可条件をまとめてみます。 韓国食品医薬品安全処（MFDS）の医薬品安全情報ポータルとメーカー公式情報を基準に案内します。 At A Glance ## あなたの治療薬を一目で比較してみてください。 同じ幹細胞治療剤でも、本人細胞なのかドナー細胞なのか、どの部位にどのような方法で適用するのかが異なります。 ## ご利用案内 このMarkdown代替版は、検索およびAIツールが公開ページの内容を正確に理解できるよう提供しています。一般的な健康情報であり、個別の診断や治療に代わるものではありません。