# 국내 허가 줄기세포치료제 4종 안내 | 오상신경외과

> 카티스템, 하티셀그램-AMI, 큐피스템, 뉴로나타-알 등 국내 허가 줄기세포치료제의 허가 대상과 적용 기준을 설명합니다.

- 공식 페이지: https://osns.co.kr/stem-cell/
- 기관: 오상신경외과

## 본문

## 줄기세포 클리닉

## 국내 허가 줄기세포치료제 4종

치료제마다 세포의 출처와 허가 질환, 적용 방법이 다릅니다.

오상신경외과는 이름보다 먼저 공식 허가 범위와 기준을 안내합니다.

Cell + Evidence = CARE

## 가능성만 이야기하지 않습니다. 허가된 기준부터 확인합니다.

Care For

## Patient · Condition · Safety

줄기세포는 한 단어지만 세포의 유래, 허가 대상과 투여 환경은 서로 다릅니다.세 가지 기준을 함께 봐야 치료제를 정확히 이해할 수 있습니다.

Approval Standard

## 허가된 치료제라도 확인해야 할 기준은 다릅니다.

식약처 품목허가는 제품마다 정해진 대상과 방법에 대한 기준입니다. 환자에게 맞는지는 진단과 허가조건을 함께 살펴 판단해야 합니다.

### 어떤 세포에서 시작하는지

### 어떤 환자에게 허가됐는지

### 어떤 방법으로 적용하는지

### 어디에서 시행할 수 있는지

Therapy Information

## 네 가지 치료제의 허가 범위를 하나씩 정확하게 설명합니다.

질환명만으로 적용 여부를 판단하지 않습니다. 각 제품의 공식 허가 대상, 적용 방법과 한계를 알기 쉬운 표현으로 정리했습니다.

### 카티스템

퇴행성 변화나 반복 외상으로 무릎 연골이 깊게 손상된 일부 환자를 위한 동종 제대혈 유래 치료제입니다.

퇴행성 변화 또는 반복적인 외상으로 인해 무릎 연골이 뼈까지 깊게 손상된 ICRS 4등급 연골 결손의 치료에 허가되어 있습니다.

- 치료 부위가 무릎 관절인 경우

- 퇴행성 변화 또는 반복 외상으로 생긴 연골 결손

- 연골 손상이 ICRS 4등급으로 확인된 경우

- 관절 정렬과 전신 상태를 포함한 수술 적합성 평가를 통과한 경우

- 단순 무릎 통증이나 초기 관절염

- 무릎 이외 관절의 질환

- X-ray 기준 말기 관절염인 K&L 4등급

- 류마티스관절염 등 만성 염증성·자가면역성 관절염

- 치료 효과를 기대하기 어려울 정도의 심한 다리 변형

- 관련 성분·마취제·겐타마이신 등에 과민반응이 있는 경우

아니요. 기증받은 제대혈에서 유래한 동종 중간엽줄기세포를 사용하는 치료제입니다.

아닙니다. 손상된 연골 부위를 수술적으로 준비한 뒤 치료제를 이식하고 재활 과정을 거칩니다.

ICRS와 K&L은 서로 다른 평가기준입니다. 연골 결손은 ICRS 4등급이어야 하지만 X-ray상 말기 관절염인 K&L 4등급은 투여 금기에 해당합니다.

최신 허가사항은 공식 자료를 우선해 확인하세요.

### 하티셀그램-AMI

정해진 시간 안에 관상동맥성형술을 받은 일부 급성 심근경색 환자를 위한 자가 골수 유래 치료제입니다.

급성 심근경색 후 정해진 시간 안에 관상동맥성형술을 받고, 좌심실 구혈률이 40% 이하인 환자의 심장 기능 개선 목적으로 허가되어 있습니다.

- 급성 심근경색으로 진단된 경우

- 흉통 시작 후 72시간 이내 관상동맥성형술로 혈류가 회복된 경우

- 좌심실 구혈률이 40% 이하인 경우

- 자가 골수 채취와 심도자 시술이 가능한 경우

- 오래전에 발생한 심근경색

- 일반적인 만성 심부전이나 단순 흉통

- 뇌경색·파킨슨병 등 신경계 질환 치료 목적

- 심도자검사나 관상동맥조영술을 받을 수 없는 경우

- 투여 전 관상동맥 혈류장애가 남아 있는 경우

- 환자 본인의 골수세포가 아닌 타인의 세포 사용

아닙니다. 이미 급성 심근경색이 발생해 정해진 시간 안에 혈관을 재개통한 일부 환자에게 적용되는 치료제입니다.

아닙니다. 심혈관 중재시술이 가능한 환경에서 관상동맥 안으로 투여합니다.

아니요. 하티셀그램-AMI의 허가 대상은 조건을 모두 충족하는 급성 심근경색 환자입니다.

### 큐피스템주

크론병으로 생긴 누공 부위에 환자 본인의 지방 유래 세포를 투여하는 자가 세포치료제입니다.

크론병으로 인해 생긴 누공 치료에 허가되어 있습니다. 크론병의 모든 증상을 치료하는 약이 아니라 누공을 대상으로 합니다.

- 크론병으로 인해 누공이 생긴 경우

- 누공의 위치·길이·직경을 평가할 수 있는 경우

- 자가 지방조직을 채취하고 세포를 제조할 수 있는 경우

- 감염과 크론병 활동성이 시술 가능한 수준으로 관리되는 경우

- 크론병과 관련 없는 일반 항문질환이나 누공

- 중증의 활동성 크론병

- 세균성 감염이 있는 경우

- 자가 지방을 채취할 수 없는 경우

- 관련 성분·마취제·피브린글루 등에 과민반응이 있는 경우

- 단순 복통, 설사 또는 장염 치료 목적

아닙니다. 채취한 지방에서 중간엽줄기세포를 분리하고 배양해 만든 전문의약품입니다.

아닙니다. 허가 대상은 크론병으로 생긴 누공이며 기존의 크론병 치료와 관리가 계속 필요합니다.

아니요. 환자 본인의 세포로 제조하는 자가 세포치료제이므로 본인에게만 사용할 수 있습니다.

### 뉴로나타-알주

현재 허가기준을 모두 충족하는 일부 루게릭병 환자를 위한 자가 골수 유래 세포치료제입니다.

리루졸을 함께 복용하며 반복 검사에서 기능 저하 속도가 허가기준 이내로 확인된 일부 근위축성측삭경화증(ALS) 환자의 진행속도 완화에 허가되어 있습니다.

- 근위축성측삭경화증, 즉 ALS로 진단된 경우

- 리루졸을 함께 복용하고 있는 경우

- ALSFRS-R 기능 저하 속도가 월 1.02점 이내로 확인된 경우

- 자가 골수 채취와 뇌척수강 투여가 가능한 경우

- 모든 ALS 환자에게 일괄 적용하는 경우

- 기능 저하 속도가 현재 허가기준보다 빠른 경우

- 파킨슨병·뇌경색·치매 등 다른 신경계 질환

- 리루졸을 병용하지 않는 임의 사용

- 자가 골수를 채취할 수 없는 경우

- 출혈 성향 또는 관련 성분·항생제 과민반응이 있는 경우

아닙니다. 반복 평가로 실제 진행속도를 계산하고 현재의 공식 허가기준을 모두 충족해야 합니다.

아닙니다. 허가된 목표는 조건을 충족하는 일부 환자의 기능 저하 속도를 완화하는 것입니다.

아니요. 뉴로나타-알주는 파킨슨병이나 뇌경색에 허가된 치료제가 아닙니다.

Evidence Standard

## 치료제 이름보다 먼저, 공식 허가정보를 확인합니다.

최신 효능·효과, 용법·용량, 금기와 이상반응은 식약처 의약품안전나라의 최신 허가사항을 우선해 확인해야 합니다.

질환명과 중증도, 적용 방법까지 제품별 허가조건을 함께 봅니다.

식약처 의약품안전나라와 제조사 공식 정보를 기준으로 안내합니다.

At A Glance

## 네 치료제를 한눈에 비교해 보세요.

같은 줄기세포치료제라도 본인 세포인지 기증 세포인지, 어느 부위에 어떤 방법으로 적용하는지가 다릅니다.

## 이용 안내

이 문서는 검색 및 AI 도구가 공개 페이지의 내용을 정확히 이해하도록 제공하는 Markdown 대체본입니다. 일반적인 건강정보이며 개인의 진단이나 치료를 대신하지 않습니다.