제 골수를 채취하나요?
아니요. 기증받은 제대혈에서 유래한 동종 중간엽줄기세포를 사용하는 치료제입니다.
OSANG STEM CELL CLINIC
줄기세포 클리닉
DOMESTIC APPROVED CELL THERAPIES
국내 허가
줄기세포치료제 4종
치료제마다 세포의 출처와 허가 질환, 적용 방법이 다릅니다.
오상신경외과는 이름보다 먼저 공식 허가 범위와 기준을 안내합니다.
Cell + Evidence = CARE
가능성만 이야기하지 않습니다. 허가된 기준부터 확인합니다.
오상이 안내하는 국내 줄기세포치료제의 정확한 이해01허가 대상Approved Scope
02환자 조건Patient Criteria
03의료 환경Clinical Setting
Care For
PatientㆍConditionㆍSafety
줄기세포는 한 단어지만 세포의 유래, 허가 대상과 투여 환경은 서로 다릅니다.세 가지 기준을 함께 봐야 치료제를 정확히 이해할 수 있습니다.
Approval Standard
허가된 치료제라도
확인해야 할 기준은 다릅니다.
식약처 품목허가는 제품마다 정해진 대상과 방법에 대한 기준입니다. 환자에게 맞는지는 진단과 허가조건을 함께 살펴 판단해야 합니다.
STEP 01 · CELL SOURCE
어떤 세포에서 시작하는지
본인의 세포인지, 기증받은 세포인지에 따라 제조 과정과 적용 방식이 달라집니다.
STEP 02 · APPROVED SCOPE
어떤 환자에게 허가됐는지
같은 질환명이어도 중증도와 발병 시점, 검사 기준 등 세부 허가조건을 함께 확인합니다.
STEP 03 · ADMINISTRATION
어떤 방법으로 적용하는지
수술적 이식, 혈관 내 투여, 병변 부위 주입처럼 치료제마다 적용 환경이 다릅니다.
STEP 04 · CLINICAL SETTING
어디에서 시행할 수 있는지
치료제마다 요구되는 전문 진료과와 시설, 장비 등 의료 환경의 기준을 확인합니다.
Therapy Information
네 가지 치료제의 허가 범위를
하나씩 정확하게 설명합니다.
질환명만으로 적용 여부를 판단하지 않습니다. 각 제품의 공식 허가 대상, 적용 방법과 한계를 알기 쉬운 표현으로 정리했습니다.
01 · CARTISTEM
카티스템
퇴행성 변화나 반복 외상으로 무릎 연골이 깊게 손상된 일부 환자를 위한 동종 제대혈 유래 치료제입니다.
식약처 품목허가 의약품
APPROVED SCOPE
무엇에 허가되었나요?
퇴행성 변화 또는 반복적인 외상으로 인해 무릎 연골이 뼈까지 깊게 손상된 ICRS 4등급 연골 결손의 치료에 허가되어 있습니다.
- 세포 유래
- 기증 제대혈 유래 중간엽줄기세포
- 공식 허가 대상
- 무릎 연골 결손
- 적용 방식
- 연골 결손 부위 수술적 이식
- 필요 의료 환경
- 정형외과 수술·재활 연계
CHECK 01
허가 대상 확인 기준
- 치료 부위가 무릎 관절인 경우
- 퇴행성 변화 또는 반복 외상으로 생긴 연골 결손
- 연골 손상이 ICRS 4등급으로 확인된 경우
- 관절 정렬과 전신 상태를 포함한 수술 적합성 평가를 통과한 경우
CHECK 02
이런 경우는 허가 대상과 다릅니다
- 단순 무릎 통증이나 초기 관절염
- 무릎 이외 관절의 질환
- X-ray 기준 말기 관절염인 K&L 4등급
- 류마티스관절염 등 만성 염증성·자가면역성 관절염
- 치료 효과를 기대하기 어려울 정도의 심한 다리 변형
- 관련 성분·마취제·겐타마이신 등에 과민반응이 있는 경우
TREATMENT FLOW
일반적으로 이런 과정을 거칩니다.
실제 과정과 일정은 환자 상태와 시행기관에 따라 달라질 수 있습니다.- 01
정형외과적 평가
연골 결손의 위치와 크기, 관절염 정도와 관절 정렬을 확인합니다.
- 02
수술적 접근
마취 후 관절절개 또는 관절내시경으로 손상 부위를 확인합니다.
- 03
결손 부위 준비
손상 조직을 정리하고 허가된 사용법에 맞게 이식 부위를 준비합니다.
- 04
세포치료제 이식
카티스템과 히알루론산을 혼합해 연골 결손 부위에 채웁니다.
- 05
재활·추적관찰
체중 부하와 재활 시기는 수술 범위와 환자 상태에 따라 정합니다.
LIMITATIONS & SAFETY
치료의 한계도 함께 확인하세요.
수술과 마취가 필요한 치료이며 모든 관절염 환자에게 적용되는 것은 아닙니다. 식약처 허가사항에도 투여 세포의 장기적인 효과와 안전성은 아직 알려지지 않았다고 명시되어 있습니다.QUESTIONS & ANSWERS
자주 묻는 내용
주사만 맞고 귀가하는 치료인가요?
아닙니다. 손상된 연골 부위를 수술적으로 준비한 뒤 치료제를 이식하고 재활 과정을 거칩니다.
ICRS 4등급이면 말기 관절염이라는 뜻인가요?
ICRS와 K&L은 서로 다른 평가기준입니다. 연골 결손은 ICRS 4등급이어야 하지만 X-ray상 말기 관절염인 K&L 4등급은 투여 금기에 해당합니다.
02 · HEARTICELLGRAM-AMI
하티셀그램-AMI
정해진 시간 안에 관상동맥성형술을 받은 일부 급성 심근경색 환자를 위한 자가 골수 유래 치료제입니다.
식약처 품목허가 의약품
APPROVED SCOPE
무엇에 허가되었나요?
급성 심근경색 후 정해진 시간 안에 관상동맥성형술을 받고, 좌심실 구혈률이 40% 이하인 환자의 심장 기능 개선 목적으로 허가되어 있습니다.
- 세포 유래
- 환자 본인 골수 유래 중간엽줄기세포
- 공식 허가 대상
- 조건을 충족한 급성 심근경색
- 적용 방식
- 관상동맥 내 투여
- 필요 의료 환경
- 심혈관 중재시술 환경
CHECK 01
허가 대상 확인 기준
- 급성 심근경색으로 진단된 경우
- 흉통 시작 후 72시간 이내 관상동맥성형술로 혈류가 회복된 경우
- 좌심실 구혈률이 40% 이하인 경우
- 자가 골수 채취와 심도자 시술이 가능한 경우
CHECK 02
이런 경우는 허가 대상과 다릅니다
- 오래전에 발생한 심근경색
- 일반적인 만성 심부전이나 단순 흉통
- 뇌경색·파킨슨병 등 신경계 질환 치료 목적
- 심도자검사나 관상동맥조영술을 받을 수 없는 경우
- 투여 전 관상동맥 혈류장애가 남아 있는 경우
- 환자 본인의 골수세포가 아닌 타인의 세포 사용
TREATMENT FLOW
일반적으로 이런 과정을 거칩니다.
실제 과정과 일정은 환자 상태와 시행기관에 따라 달라질 수 있습니다.- 01
급성기 치료
관상동맥성형술로 막힌 혈관을 우선 재개통합니다.
- 02
적합성 평가
발병 시점과 시술 시간, 좌심실 구혈률 등 허가조건을 확인합니다.
- 03
자가 골수 채취·제조
환자 본인의 골수에서 세포를 채취해 치료제를 제조합니다.
- 04
관상동맥 투여
풍선도자를 이용해 관상동맥 안으로 치료제를 나누어 투여합니다.
- 05
심장 기능 추적관찰
투여 후 관상동맥 혈류와 심장 기능, 이상반응을 확인합니다.
LIMITATIONS & SAFETY
치료의 한계도 함께 확인하세요.
허가된 효능은 좌심실 구혈률의 개선입니다. 심근경색의 완치, 재발 방지 또는 사망률 감소를 의미하지 않습니다. 예상 이득과 시술 위험은 심장 전문의가 함께 판단해야 합니다.QUESTIONS & ANSWERS
자주 묻는 내용
심근경색 예방주사인가요?
아닙니다. 이미 급성 심근경색이 발생해 정해진 시간 안에 혈관을 재개통한 일부 환자에게 적용되는 치료제입니다.
정맥수액처럼 맞는 치료인가요?
아닙니다. 심혈관 중재시술이 가능한 환경에서 관상동맥 안으로 투여합니다.
뇌경색에도 사용할 수 있나요?
아니요. 하티셀그램-AMI의 허가 대상은 조건을 모두 충족하는 급성 심근경색 환자입니다.
03 · CUPISTEM
큐피스템주
크론병으로 생긴 누공 부위에 환자 본인의 지방 유래 세포를 투여하는 자가 세포치료제입니다.
식약처 품목허가 의약품
APPROVED SCOPE
무엇에 허가되었나요?
크론병으로 인해 생긴 누공 치료에 허가되어 있습니다. 크론병의 모든 증상을 치료하는 약이 아니라 누공을 대상으로 합니다.
- 세포 유래
- 환자 본인 지방 유래 중간엽줄기세포
- 공식 허가 대상
- 크론병으로 생긴 누공
- 적용 방식
- 누공 부위 국소 투여
- 필요 의료 환경
- 자가세포 제조·누공 수술 연계
CHECK 01
허가 대상 확인 기준
- 크론병으로 인해 누공이 생긴 경우
- 누공의 위치·길이·직경을 평가할 수 있는 경우
- 자가 지방조직을 채취하고 세포를 제조할 수 있는 경우
- 감염과 크론병 활동성이 시술 가능한 수준으로 관리되는 경우
CHECK 02
이런 경우는 허가 대상과 다릅니다
- 크론병과 관련 없는 일반 항문질환이나 누공
- 중증의 활동성 크론병
- 세균성 감염이 있는 경우
- 자가 지방을 채취할 수 없는 경우
- 관련 성분·마취제·피브린글루 등에 과민반응이 있는 경우
- 단순 복통, 설사 또는 장염 치료 목적
TREATMENT FLOW
일반적으로 이런 과정을 거칩니다.
실제 과정과 일정은 환자 상태와 시행기관에 따라 달라질 수 있습니다.- 01
누공 평가
누공의 위치와 형태, 크론병의 활동성과 감염 여부를 확인합니다.
- 02
자가 지방 채취
마취 후 환자 자신의 지방조직을 채취합니다.
- 03
세포 제조
채취한 지방에서 중간엽줄기세포를 분리해 배양·제조합니다.
- 04
누공 부위 준비
농양과 육아조직을 제거하고 누공의 안쪽 입구를 정리합니다.
- 05
국소 투여
세포치료제를 누공 주변과 점막 아래에 투여합니다.
- 06
추적관찰
누공 폐쇄 상태와 통증·출혈·감염 여부를 확인합니다.
LIMITATIONS & SAFETY
치료의 한계도 함께 확인하세요.
지방 채취와 누공 수술이 함께 필요한 치료입니다. 환자의 세포 상태에 따라 치료제 제조가 어렵거나 충분한 양을 만들지 못할 수 있으며, 장기 효과와 안전성은 아직 알려지지 않았습니다.QUESTIONS & ANSWERS
자주 묻는 내용
지방을 그대로 주입하나요?
아닙니다. 채취한 지방에서 중간엽줄기세포를 분리하고 배양해 만든 전문의약품입니다.
크론병이 완치되는 치료인가요?
아닙니다. 허가 대상은 크론병으로 생긴 누공이며 기존의 크론병 치료와 관리가 계속 필요합니다.
다른 사람에게도 같은 제품을 사용할 수 있나요?
아니요. 환자 본인의 세포로 제조하는 자가 세포치료제이므로 본인에게만 사용할 수 있습니다.
04 · NEURONATA-R
뉴로나타-알주
현재 허가기준을 모두 충족하는 일부 루게릭병 환자를 위한 자가 골수 유래 세포치료제입니다.
식약처 품목허가 의약품
APPROVED SCOPE
무엇에 허가되었나요?
리루졸을 함께 복용하며 반복 검사에서 기능 저하 속도가 허가기준 이내로 확인된 일부 근위축성측삭경화증(ALS) 환자의 진행속도 완화에 허가되어 있습니다.
- 세포 유래
- 환자 본인 골수 유래 중간엽줄기세포
- 공식 허가 대상
- 허가기준을 충족한 ALS
- 적용 방식
- 뇌척수강 내 투여
- 필요 의료 환경
- ALS 전문 평가·입원 관찰
CHECK 01
허가 대상 확인 기준
- 근위축성측삭경화증, 즉 ALS로 진단된 경우
- 리루졸을 함께 복용하고 있는 경우
- ALSFRS-R 기능 저하 속도가 월 1.02점 이내로 확인된 경우
- 자가 골수 채취와 뇌척수강 투여가 가능한 경우
CHECK 02
이런 경우는 허가 대상과 다릅니다
- 모든 ALS 환자에게 일괄 적용하는 경우
- 기능 저하 속도가 현재 허가기준보다 빠른 경우
- 파킨슨병·뇌경색·치매 등 다른 신경계 질환
- 리루졸을 병용하지 않는 임의 사용
- 자가 골수를 채취할 수 없는 경우
- 출혈 성향 또는 관련 성분·항생제 과민반응이 있는 경우
TREATMENT FLOW
일반적으로 이런 과정을 거칩니다.
실제 과정과 일정은 환자 상태와 시행기관에 따라 달라질 수 있습니다.- 01
ALS 전문 평가
ALSFRS-R을 반복 측정해 실제 기능 저하 속도를 계산합니다.
- 02
병용약·전신 상태 확인
리루졸 복용과 전신 상태, 공식 허가조건 충족 여부를 확인합니다.
- 03
골수·뇌척수액 채취
환자 본인의 원료를 채취해 세포치료제를 제조합니다.
- 04
뇌척수강 투여
체중에 맞춘 용량을 척수천자를 통해 투여합니다.
- 05
두 차례 치료
허가된 용법에 따라 26일 간격으로 총 2회 투여합니다.
- 06
입원 관찰
투여 후 최소 하루 동안 급성 이상반응을 확인합니다.
LIMITATIONS & SAFETY
치료의 한계도 함께 확인하세요.
손상된 운동신경을 되살리거나 ALS를 완치하는 치료가 아닙니다. 허가 목적은 기준을 충족하는 일부 환자에서 질병 진행속도를 완화하는 것이며, 장기적인 효과와 안전성은 아직 알려지지 않았습니다.QUESTIONS & ANSWERS
자주 묻는 내용
ALS 진단을 받으면 누구나 치료할 수 있나요?
아닙니다. 반복 평가로 실제 진행속도를 계산하고 현재의 공식 허가기준을 모두 충족해야 합니다.
루게릭병을 완치할 수 있나요?
아닙니다. 허가된 목표는 조건을 충족하는 일부 환자의 기능 저하 속도를 완화하는 것입니다.
파킨슨병이나 뇌경색에도 사용할 수 있나요?
아니요. 뉴로나타-알주는 파킨슨병이나 뇌경색에 허가된 치료제가 아닙니다.
Evidence Standard
치료제 이름보다 먼저,
공식 허가정보를 확인합니다.
최신 효능·효과, 용법·용량, 금기와 이상반응은 식약처 의약품안전나라의 최신 허가사항을 우선해 확인해야 합니다.
질환명과 중증도, 적용 방법까지 제품별 허가조건을 함께 봅니다.
식약처 의약품안전나라와 제조사 공식 정보를 기준으로 안내합니다.