私の骨髄を採取しますか？
いいえ。 寄付された臍帯血に由来する同種間葉系幹細胞を使用する治療剤です。
OSANG STEM CELL CLINIC
幹細胞クリニック
DOMESTIC APPROVED CELL THERAPIES
国内許可
幹細胞治療剤4種
治療剤ごとに細胞の出所と許可疾患、適用方法が異なります。
オサン神経外科は名前の前に公式許可範囲と基準を案内します。
Cell + Evidence = CARE
可能性だけ話しません。 許可された基準から確認してください。
オサンが案内する国内幹細胞治療剤の正確な理解01許可対象Approved Scope
02患者の状態Patient Criteria
03医療環境Clinical Setting
Care For
Patient · Condition · Safety
幹細胞は一言ですが、細胞の由来、許可対象と投与環境は異なります。3つの基準を一緒に見ると、治療薬を正確に理解できます。
Approval Standard
許可された治療薬でも
確認する基準は異なります。
韓国食品医薬品安全処（MFDS）品目許可は、製品ごとに決まった対象と方法の基準です。 患者に合うかどうかは診断と許可条件を一緒に調べて判断する必要があります。
STEP 01 · CELL SOURCE
どの細胞から始まるか
本人の細胞なのか、寄付された細胞なのかによって、製造過程と適用方法が異なります。
STEP 02 · APPROVED SCOPE
どの患者に許可されたか
同じ疾患名であっても重症度や発症時点、検査基準などの細部許可条件を一緒に確認します。
STEP 03 · ADMINISTRATION
どのように適用するか
外科的移植、血管内投与、病変部位注入のように、治療剤ごとに適用環境が異なる。
STEP 04 · CLINICAL SETTING
どこで実施できるか
治療剤ごとに要求される専門診療課や施設、機器など医療環境の基準を確認します。
Therapy Information
4つの治療薬の許可範囲
一つずつ正確に説明します。
疾患名だけで適用するかどうかは判断しません。 各製品の公式許可対象、適用方法と限界をわかりやすい表現でまとめました。
01 · CARTISTEM
カーティステム
退行性変化や繰り返し外傷で膝軟骨が深く損傷した一部の患者のための同種臍帯血由来治療剤です。
韓国食品医薬品安全処（MFDS） 品目許可医薬品
APPROVED SCOPE
何が許可されましたか？
退行性の変化または反復的な外傷のために、膝の軟骨が骨まで深く損傷したICRS 4等級軟骨欠損の治療に許可されています。
- 細胞由来
- 寄付臍帯血由来の間葉系幹細胞
- 公式許可対象
- 膝軟骨欠損
- 適用方法
- 軟骨欠損部位外科移植
- 必要医療環境
- 整形外科手術・リハビリ連携
CHECK 01
許可対象確認基準
- 治療部位が膝関節の場合
- 変性変化または反復外傷による軟骨欠損
- 軟骨損傷がICRS 4等級として確認された場合
- 関節整列と全身状態を含む手術適合性評価に合格した場合
CHECK 02
この場合は許可対象とは異なります
- 単純膝の痛みや初期関節炎
- 膝以外の関節の疾患
- X-ray基準末期関節炎であるK&L 4等級
- 関節リウマチなど慢性炎症性・自己免疫性関節炎
- 治療効果を期待するのが難しいほどの重度の足の変形
- 関連成分・麻酔剤・ゲンタマイシンなどに過敏反応がある場合
TREATMENT FLOW
通常、このプロセスを経ます。
実際のコースとスケジュールは、患者の状態と施行機関によって異なります。- 01
整形外科的評価
軟骨欠損の位置と大きさ、関節炎の程度と関節の整列を確認します。
- 02
外科的アプローチ
麻酔後の関節切開または関節内視鏡で損傷部位を確認します。
- 03
欠損部位の準備
損傷組織を整理し、許可された使用法に合わせて移植部位を準備します。
- 04
細胞治療薬の移植
カチステムとヒアルロン酸を混合して軟骨欠損部位に充填します。
- 05
リハビリ・追跡観察
体重負荷とリハビリテーションのタイミングは、手術の範囲と患者の状態に応じて決まります。
LIMITATIONS & SAFETY
治療の限界も一緒に確認してください。
手術と麻酔が必要な治療であり、すべての関節炎患者に適用されるわけではありません。 韓国食品医薬品安全処（MFDS）の許可にも投与細胞の長期的な効果と安全性はまだ知られていないと明示されています。QUESTIONS & ANSWERS
よくあること
注射だけが合って帰宅する治療ですか？
いいえ。 損傷した軟骨部位を手術的に準備した後、治療薬を移植し、リハビリプロセスを経ます。
ICRS 4等級なら末期関節炎という意味ですか？
ICRSとK&Lは異なる評価基準です。 軟骨欠損はICRS 4等級でなければなりませんが、X線上末期関節炎であるK&L 4等級は投与禁忌に該当します。
02 · HEARTICELLGRAM-AMI
ハーティセルグラム-AMI
定められた時間内に冠状動脈形成を受けた一部の急性心筋梗塞患者のための自己骨髄由来治療剤です。
韓国食品医薬品安全処（MFDS） 品目許可医薬品
APPROVED SCOPE
何が許可されましたか？
急性心筋梗塞後定められた時間内に冠動脈形成術を受け、左室駆出率が40％以下の患者の心臓機能改善目的で許可されています。
- 細胞由来
- 患者本人骨髄由来の間葉幹細胞
- 公式許可対象
- 条件を満たす急性心筋梗塞
- 適用方法
- 冠状動脈内投与
- 必要医療環境
- 心血管介入施術環境
CHECK 01
許可対象確認基準
- 急性心筋梗塞と診断された場合
- 胸痛の開始後72時間以内に冠状動脈形成術で血流が回復した場合
- 左室駆出率が40％以下の場合
- 自己骨髄採取と心臓カテーテル手技が可能な場合
CHECK 02
この場合は許可対象とは異なります
- ずっと前に発生した心筋梗塞
- 一般的な慢性心不全または単純胸痛
- 脳梗塞・パーキンソン病など神経系疾患の治療目的
- 心臓カテーテル検査や冠状動脈造影を受けられない場合
- 投与前に冠状動脈血流障害が残っている場合
- 患者本人の骨髄細胞ではなく他人の細胞の使用
TREATMENT FLOW
通常、このプロセスを経ます。
実際のコースとスケジュールは、患者の状態と施行機関によって異なります。- 01
急性期治療
冠動脈形成術で閉塞した血管をまず再開通させます。
- 02
適合性評価
発症時点と施術時間、左室駆出率などの許可条件を確認します。
- 03
自己骨髄採取・製造
患者本人の骨髄から細胞を採取して治療剤を製造します。
- 04
冠状動脈投与
バルーンカテーテルを利用して冠状動脈内に治療剤を分けて投与します。
- 05
心機能追跡観察
投与後冠状動脈血流と心臓機能、有害事象を確認します。
LIMITATIONS & SAFETY
治療の限界も一緒に確認してください。
許可された有効性は左室駆出率の改善です。 心筋梗塞の治癒、再発防止、または死亡率の低下を意味しません。 予想される利益と施術のリスクは、心臓専門医が一緒に判断する必要があります。QUESTIONS & ANSWERS
よくあること
心筋梗塞予防注射ですか？
いいえ。 すでに急性心筋梗塞が発生して定められた時間内に血管を再開通した一部の患者に適用される治療剤です。
静脈輸液のように合う治療ですか？
いいえ。 心血管介入処置が可能な環境で冠状動脈に投与します。
脳梗塞にも使えますか？
いいえ。 ハチセルグラム-AMIの許可対象は、すべての条件を満たす急性心筋梗塞患者です。
03 · CUPISTEM
キューピステム株
クローン病で生じた瘻孔部位に患者本人の脂肪由来細胞を投与する自己細胞治療剤です。
韓国食品医薬品安全処（MFDS） 品目許可医薬品
APPROVED SCOPE
何が許可されましたか？
クローン病によって引き起こされる瘻孔治療に許可されています。 クローン病のすべての症状を治療する薬ではなく、瘻孔を対象としています。
- 細胞由来
- 患者本人の脂肪由来の間葉系幹細胞
- 公式許可対象
- クローン病で発生した瘻孔
- 適用方法
- 瘻孔部位局所投与
- 必要医療環境
- 自己細胞製造・瘻孔手術連携
CHECK 01
許可対象確認基準
- クローン病で瘻孔が発生した場合
- 瘻孔の位置・長さ・直径を評価できる場合
- 自己脂肪組織を採取して細胞を製造できる場合
- 感染とクローン病の活動性が施術可能なレベルで管理されている場合
CHECK 02
この場合は許可対象とは異なります
- クローン病に関係のない一般的な肛門疾患や瘻孔
- 重症の活動性クローン病
- 細菌感染がある場合
- 自家脂肪を採取できない場合
- 関連成分・麻酔剤・フィブリングルなどに過敏反応がある場合
- 単純腹痛、下痢または腸炎の治療目的
TREATMENT FLOW
通常、このプロセスを経ます。
実際のコースとスケジュールは、患者の状態と施行機関によって異なります。- 01
瘻孔評価
瘻孔の位置と形態、クローン病の活動性と感染を確認します。
- 02
自己脂肪採取
麻酔後、患者自身の脂肪組織を採取します。
- 03
細胞の製造
採取した脂肪から間葉系幹細胞を分離して培養・製造します。
- 04
瘻孔部位の準備
膿瘍と子育て組織を取り除き、瘻孔の内側の入り口を整理します。
- 05
局所投与
細胞治療剤は、瘻孔の周囲と粘膜の下に投与されます。
- 06
追跡観察
瘻孔閉鎖状態と痛み・出血・感染の有無を確認します。
LIMITATIONS & SAFETY
治療の限界も一緒に確認してください。
脂肪採取と瘻孔手術が一緒に必要な治療です。 患者の細胞状態によっては、治療薬の製造が困難であるか、または十分な量を作ることができない可能性があり、長期的な効果と安全性はまだ知られていません。QUESTIONS & ANSWERS
よくあること
脂肪をそのまま注入しますか？
いいえ。 採取した脂肪から間葉系幹細胞を分離して培養して作った専門医薬品です。
クローン病が治る治療ですか？
いいえ。 認可対象はクローン病に起因する瘻孔であり、既存のクローン病の治療と管理が必要です。
他の人にも同じ製品を使用できますか？
いいえ。 患者本人の細胞で製造する自己細胞治療剤なので、本人にのみ使用できます。
04 · NEURONATA-R
ニューロナタ - アルジュ
現在、許可基準をすべて満たしている一部のルーゲリック病患者のための自己骨髄由来細胞治療剤です。
韓国食品医薬品安全処（MFDS） 品目許可医薬品
APPROVED SCOPE
何が許可されましたか？
リルゾールを一緒に服用し、繰り返し検査で機能低下速度が許可基準以内で確認された一部の筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の進行速度緩和に許可されています。
- 細胞由来
- 患者本人骨髄由来の間葉幹細胞
- 公式許可対象
- 許可基準を満たすALS
- 適用方法
- 脳脊髄腔内投与
- 必要医療環境
- ALS専門評価・入院観察
CHECK 01
許可対象確認基準
- 筋萎縮性側索硬化症、すなわちALSと診断された場合
- リルゾールを一緒に服用している場合
- ALSFRS-R機能低下速度が月1.02点以内で確認された場合
- 自己骨髄採取と脳脊髄腔投与が可能な場合
CHECK 02
この場合は許可対象とは異なります
- すべてのALS患者に一括適用する場合
- 機能低下速度が現在の許可基準より速い場合
- パーキンソン病・脳梗塞・認知症など他の神経系疾患
- リルゾールを併用しないランダム使用
- 自己骨髄を採取できない場合
- 出血性向または関連成分・抗生剤過敏反応がある場合
TREATMENT FLOW
通常、このプロセスを経ます。
実際のコースとスケジュールは、患者の状態と施行機関によって異なります。- 01
ALS専門評価
ALSFRS-Rを繰り返し測定して実際の機能低下速度を計算します。
- 02
併用薬・全身状態確認
リルゾール服用と全身状態、公式許可条件を満たしているかどうかを確認します。
- 03
骨髄・脳脊髄液採取
患者本人の原料を採取して細胞治療剤を製造します。
- 04
脳脊髄腔投与
体重に合わせた用量を脊髄穿刺を通して投与します。
- 05
2回の治療
許可された用法に従って26日間隔で合計2回投与します。
- 06
入院観察
投与後少なくとも1日間の急性有害事象を確認します。
LIMITATIONS & SAFETY
治療の限界も一緒に確認してください。
損傷した運動神経を蘇らせたり、ALSを治す治療ではありません。 許可の目的は、基準を満たしている一部の患者で疾患の進行速度を軽減することであり、長期的な効果と安全性はまだ知られていません。QUESTIONS & ANSWERS
よくあること
ALS診断を受ければ誰でも治療できますか？
いいえ。 繰り返し評価で実際の進行速度を計算し、現在の公式許可基準をすべて満たす必要があります。
ルーゲリック病を治すことはできますか？
いいえ。 許可された目標は、条件を満たす一部の患者の機能低下率を軽減することです。
パーキンソン病や脳梗塞にも使えますか？
いいえ。 ニューロナタ - アルジュはパーキンソン病や脳梗塞に許可された治療薬ではありません。
Evidence Standard
治療名の前に、
公式許可情報を確認してください。
最新の効能・効果、用法・用量、禁忌と有害事象は、韓国食品医薬品安全処（MFDS）の医薬品安全情報ポータルの最新の許可事項を優先して確認しなければなりません。
疾患名と重症度、適用方法まで製品別の許可条件をまとめてみます。
韓国食品医薬品安全処（MFDS）の医薬品安全情報ポータルとメーカー公式情報を基準に案内します。
At A Glance
あなたの治療薬を一目で比較してみてください。
同じ幹細胞治療剤でも、本人細胞なのかドナー細胞なのか、どの部位にどのような方法で適用するのかが異なります。
| 治療薬 | 細胞由来 | 公式許可対象 | 適用方法 |
|---|---|---|---|
| カーティステム | 寄付臍帯血由来の間葉系幹細胞 | 膝軟骨欠損 | 軟骨欠損部位外科移植 |
| ハーティセルグラム-AMI | 患者本人骨髄由来の間葉幹細胞 | 条件を満たす急性心筋梗塞 | 冠状動脈内投与 |
| キューピステム株 | 患者本人の脂肪由来の間葉系幹細胞 | クローン病で発生した瘻孔 | 瘻孔部位局所投与 |
| ニューロナタ - アルジュ | 患者本人骨髄由来の間葉幹細胞 | 許可基準を満たすALS | 脳脊髄腔内投与 |