我的骨髓会被采集吗？
不。 这是一种使用源自捐赠脐带血的同种异体间充质干细胞的治疗方法。
OSANG STEM CELL CLINIC
干细胞门诊
DOMESTIC APPROVED CELL THERAPIES
国内许可证
4种干细胞疗法
每种疗法都有不同的细胞来源、批准的疾病和应用方法。
五象神经外科 在名称前提供了官方批准的范围和标准的信息。
Cell + Evidence = CARE
我们不只是在谈论可能性。 首先检查批准的标准。
五象指导准确理解国内干细胞治疗01需获得许可Approved Scope
02病人情况Patient Criteria
03医疗环境Clinical Setting
Care For
Patient · Condition · Safety
干细胞是一个词，但细胞的来源、审批对象和管理环境不同。把这三个标准结合起来看，你就能准确地理解治疗方法。
Approval Standard
即使这是已批准的治疗方法
有不同的标准需要检查。
食品药品安全部产品审批是对每种产品设定的指标和方法的标准。 您必须结合诊断和批准条件来确定是否适合患者。
STEP 01 · CELL SOURCE
它从哪个单元格开始？
制造过程和应用方法取决于细胞是您自己的还是捐赠的。
STEP 02 · APPROVED SCOPE
它被批准用于哪些患者？
即使疾病名称相同，严重程度、发病时间、检测标准等详细审批条件也会一起核对。
STEP 03 · ADMINISTRATION
如何应用
每种治疗的应用环境不同，如手术植入、血管内给药、病灶部位注射等。
STEP 04 · CLINICAL SETTING
可以在哪里实施？
我们检查医疗环境的标准，包括每次治疗所需的专业科室、设施和设备。
Therapy Information
四种疗法的审批范围
我们准确地解释每个步骤。
是否适用并不仅根据疾病名称来确定。 每个产品的官方批准的目标、应用方法和限制都以易于理解的语言进行了总结。
01 · CARTISTEM
卡特斯干
这是一种同种异体脐带血来源的治疗方法，适用于一些因退行性变化或反复创伤而导致膝关节软骨深度受损的患者。
食品药品安全部批准的药品
APPROVED SCOPE
它的许可用途是什么？
它被批准用于治疗 ICRS 4 级软骨缺损，其中膝关节软骨由于退行性变化或重复性创伤而深度受损直至骨骼。
- 细胞衍生的
- 来自捐赠脐带血的间充质干细胞
- 官方授权
- 膝关节软骨缺损
- 申请方法
- 软骨缺损的手术移植
- 所需医疗环境
- 骨科手术与康复联动
CHECK 01
批准目标的确认标准
- 当治疗部位是膝关节时
- 退行性改变或反复创伤引起的软骨缺损
- 当软骨损伤被确认为 ICRS 4 级时
- 如果您通过了手术适合性评估，包括关节排列和一般状况
CHECK 02
这种情况与许可范围不同。
- 单纯的膝盖疼痛或早期关节炎
- 膝关节以外的关节疾病
- K&L 4 级，X 射线显示末期关节炎
- 慢性炎症和自身免疫性关节炎，例如类风湿性关节炎
- 腿部严重变形，难以预期治疗效果
- 对相关成分、麻醉剂、庆大霉素等过敏者。
TREATMENT FLOW
通常是这样的。
实际流程和时间表可能会根据患者状况和实施机构而有所不同。- 01
骨科评估
检查软骨缺损的位置和大小、关节炎的程度以及关节的排列情况。
- 02
手术入路
麻醉后，通过关节切口或关节镜检查受损区域。
- 03
缺陷现场准备
清理受损组织并根据批准的用途准备移植部位。
- 04
细胞疗法移植
Cartistem 和透明质酸混合并填充软骨缺损。
- 05
康复/随访
负重和康复时间根据手术范围和患者状况确定。
LIMITATIONS & SAFETY
还要检查治疗的局限性。
这种治疗需要手术和麻醉，并不适用于所有关节炎患者。 食品药品安全部的批准还指出，所施用细胞的长期效果和安全性尚不清楚。QUESTIONS & ANSWERS
常见问题解答
这是一种只需注射即可回家的治疗方法吗？
不。 对受损的软骨区域进行手术准备，植入治疗剂，并进行康复过程。
ICRS 4 级是否意味着终末期关节炎？
ICRS和K&L是不同的评估标准。 软骨缺损必须为 ICRS 4 级，但 K&L 4 级（X 射线显示为终末关节炎）是给药的禁忌症。
02 · HEARTICELLGRAM-AMI
心细胞图-AMI
它是一种自体骨髓来源的治疗方法，适用于在有限时间内接受冠状动脉血管成形术的选定急性心肌梗塞患者。
食品药品安全部批准的药品
APPROVED SCOPE
它的许可用途是什么？
批准用于急性心肌梗死后规定时间内接受冠状动脉成形术且左心室射血分数低于40%的患者改善心功能。
- 细胞衍生的
- 源自患者自身骨髓的间充质干细胞
- 官方授权
- 符合标准的急性心肌梗死
- 申请方法
- 冠脉内给药
- 所需医疗环境
- 心血管介入环境
CHECK 01
批准目标的确认标准
- 当诊断为急性心肌梗死时
- 当胸痛开始后 72 小时内通过冠状动脉成形术恢复血流时
- 当左心室射血分数低于40%时
- 当可以进行自体骨髓采集和心导管插入术时
CHECK 02
这种情况与许可范围不同。
- 很久以前发生的心肌梗塞
- 常见的慢性心力衰竭或单纯性胸痛
- 用于治疗脑梗塞、帕金森病等神经系统疾病
- 如果您无法进行心导管插入术或冠状动脉造影
- 如果给药前冠状动脉血流障碍仍然存在
- 使用其他人的细胞而不是患者自己的骨髓细胞
TREATMENT FLOW
通常是这样的。
实际流程和时间表可能会根据患者状况和实施机构而有所不同。- 01
急性护理
首先通过冠状动脉血管成形术重新打开阻塞的血管。
- 02
合格评定
检查批准条件，包括发病时间、手术时间和左心室射血分数。
- 03
自体骨髓采集和生产
该治疗方法是通过从患者自身的骨髓中收集细胞来进行的。
- 04
冠状动脉给药
使用球囊导管将治疗分开并施用到冠状动脉中。
- 05
心功能随访
给药后检查冠脉血流、心功能和不良反应。
LIMITATIONS & SAFETY
还要检查治疗的局限性。
批准的功效是改善左心室射血分数。 它的目的不是治愈心肌梗塞、预防复发或降低死亡率。 您的心脏病专家必须权衡手术的预期益处和风险。QUESTIONS & ANSWERS
常见问题解答
这是预防心肌梗塞的疫苗吗？
不。 这是一种针对一些已经患有急性心肌梗塞并在规定时间内重新开放血管的患者的治疗方法。
是否是像静脉输液这样的适当治疗方法？
不。 在可以进行心血管干预的环境中将其注入冠状动脉。
脑梗塞也可以用吗？
不。 Hearticellgram-AMI 适合满足所有条件的急性心肌梗死患者。
03 · CUPISTEM
库皮斯泰姆朱
它是一种自体细胞疗法，将患者自身的脂肪衍生细胞注射到克罗恩病引起的瘘管中。
食品药品安全部批准的药品
APPROVED SCOPE
它的许可用途是什么？
它被批准用于治疗克罗恩病引起的瘘管。 它不是一种治疗克罗恩病所有症状的药物，而是针对瘘管的药物。
- 细胞衍生的
- 源自患者自身脂肪的间充质干细胞
- 官方授权
- 克罗恩病引起的瘘管
- 申请方法
- 瘘管部位局部给药
- 所需医疗环境
- 自体细胞制造与造瘘手术联动
CHECK 01
批准目标的确认标准
- 当克罗恩病引起瘘管时
- 当可以评估瘘管的位置、长度和直径时
- 当可以收集自体脂肪组织并可以制造细胞时
- 当感染和克罗恩病活动控制到可以进行手术的水平时
CHECK 02
这种情况与许可范围不同。
- 与克罗恩病无关的一般肛门疾病或瘘管
- 严重活动性克罗恩病
- 如果您有细菌感染
- 当无法收集自己的脂肪时
- 对相关成分、麻醉剂、纤维蛋白胶等过敏者。
- 用于治疗单纯性腹痛、腹泻或肠炎
TREATMENT FLOW
通常是这样的。
实际流程和时间表可能会根据患者状况和实施机构而有所不同。- 01
瘘管评估
检查瘘管的位置和类型、克罗恩病的活动性和感染。
- 02
自体脂肪采集
麻醉后，收集患者自身的脂肪组织。
- 03
电池制造
从收集的脂肪中分离出间充质干细胞，并进行培养和制造。
- 04
瘘管部位准备
清除脓肿和肉芽组织，清洁瘘管内口。
- 05
局部给药
细胞疗法在瘘管周围和粘膜下进行。
- 06
后续观察
检查瘘管闭合状态以及是否存在疼痛、出血或感染。
LIMITATIONS & SAFETY
还要检查治疗的局限性。
这种治疗需要结合脂肪采集和瘘管手术。 根据患者的细胞状况，生产治疗药物可能会很困难，或者可能无法生产足够的数量，而且其长期有效性和安全性尚不清楚。QUESTIONS & ANSWERS
常见问题解答
脂肪注射是原样吗？
不。 它是一种通过从收获的脂肪中分离和培养间充质干细胞而制成的处方药。
这种疗法可以治愈克罗恩病吗？
不。 适合批准的是由克罗恩病引起的瘘管，并且仍需要现有的克罗恩病治疗和管理。
其他人可以使用相同的产品吗？
不。 由于它是由患者自身细胞制成的自体细胞治疗产品，因此只能由患者本人使用。
04 · NEURONATA-R
神经元-阿尔朱
这是一种针对部分卢伽雷氏病患者的自体骨髓来源细胞疗法，符合当前所有批准标准。
食品药品安全部批准的药品
APPROVED SCOPE
它的许可用途是什么？
它被批准用于减缓某些同时服用利鲁唑的肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的进展，并且经反复测试证实其功能下降率在批准的标准之内。
- 细胞衍生的
- 源自患者自身骨髓的间充质干细胞
- 官方授权
- ALS 符合批准标准
- 申请方法
- 鞘内给药
- 所需医疗环境
- ALS专门评估/住院观察
CHECK 01
批准目标的确认标准
- 如果您被诊断患有肌萎缩侧索硬化症 (ALS)
- 如果您同时服用利鲁唑
- 当确认 ALSFRS-R 功能下降率低于每月 1.02 点时
- 当可以进行自体骨髓采集和鞘内给药时
CHECK 02
这种情况与许可范围不同。
- 当集体应用于所有 ALS 患者时
- 当功能衰退速度快于现行审批标准时
- 其他神经系统疾病如帕金森病、脑梗塞、痴呆等。
- 随机使用，不与利鲁唑同时使用
- 当无法采集自体骨髓时
- 如果有出血倾向或对相关成分或抗生素过敏
TREATMENT FLOW
通常是这样的。
实际流程和时间表可能会根据患者状况和实施机构而有所不同。- 01
ALS 专业评估
反复测量 ALSFRS-R 以计算实际的功能衰退率。
- 02
检查伴随药物和整体状况
检查您是否正在服用利鲁唑、您的整体状况以及您是否符合官方批准的条件。
- 03
骨髓和脑脊液采集
我们通过从患者自己收集原材料来制造细胞治疗产品。
- 04
鞘内给药
通过脊椎穿刺施用适合体重的剂量。
- 05
两次治疗
按批准剂量共给药两次，间隔26天。
- 06
住院观察
给药后至少一天监测急性不良反应。
LIMITATIONS & SAFETY
还要检查治疗的局限性。
它不是一种恢复受损运动神经或治愈 ALS 的治疗方法。 批准的目的是减缓部分符合标准的患者的疾病进展速度，长期有效性和安全性尚不清楚。QUESTIONS & ANSWERS
常见问题解答
被诊断患有 ALS 的人可以接受治疗吗？
不。 需要反复评估才能计算实际进度并满足所有当前的官方许可标准。
卢伽雷氏病能彻底治愈吗？
不。 批准的目标是减缓一些符合条件的患者功能下降的速度。
可以用于帕金森病或脑梗塞吗？
不。 Neuronata-R 未被批准用于治疗帕金森病或脑梗塞。
Evidence Standard
在治疗名称之前，
检查官方许可信息。
最新的功效/作用、用法/用量、禁忌症、不良反应等，必须首先查看韩国食品医药品安全处（MFDS）药品安全信息门户的最新批准文号。
查看每种产品的批准条件，包括疾病名称、严重程度和使用方法。
我们根据韩国食品医药品安全处（MFDS）药品安全信息门户和制造商的官方信息提供指导。